我国发表首部《中国的药品安全监管状况》白皮书

中国政府发表首部《中国的药品安全监管状况》白皮书

    新华社北京7月18日电 国务院新闻办公室18日发表《中国的药品安全监管状况》白皮书。这是中国政府首次发表药品安全监管状况方面的白皮书。

    白皮书全文约1.1万字，分为药品供应和质量安全概况、药品安全监管的体制与法制、药品安全监管的政策措施、中药和民族药的监管、药品安全监管的国际交流与合作五部分。

    白皮书指出，经过新中国成立近60年特别是改革开放30年来的不懈努力，中国不仅改变了缺医少药的局面，而且药品质量安全保障水平得到了明显提高。目前，中国可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等。

    白皮书说，中国建立了药品不良反应报告和监测网络。国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。

    白皮书说，国家不断加大对已上市药品的质量监督抽验力度，促进药品质量安全水平稳步提高。2007年，国家对中成药、化学药品、生物制品等开展了评价性抽验，共抽验13595批次，总体合格率为98.0%。

    白皮书指出，多年来，中国政府不断建立健全药品安全监管体制，完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系，为药品安全监管提供体制和法制保障。

    白皮书指出，中国从国情出发，借鉴国际先进经验，围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，制定政策措施，建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的重要监管制度。中国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础。

    白皮书强调，中药和民族药是中国医学科学的特色与优势，是中华民族优秀文化的重要组成部分。中国政府高度重视中药在医疗预防保健中的作用，制定一系列行政法规和政策，不断完善中药监管，推动中药质量水平的稳步提高。

    白皮书说，中国高度重视并积极参与各类国际药品安全活动，不断拓宽对外交流合作的渠道和领域，并认真履行国际义务，为维护世界各国消费者用药安全发挥积极作用。中国积极巩固和发展与世界卫生组织的合作关系。

    白皮书强调，在医药产业结构调整和增长方式的转变、药品安全监管体制的改革、药品研制和创新能力的提升、药品安全风险的防控等方面，还有许多工作要做。今后，中国政府将深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，进一步加强药品安全监管工作，努力促进广大公众健康水平的不断提高。

    中国已颁布17部与药品相关的行政法规

    新华社北京7月18日电 国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书指出，中国已颁布17部与药品相关的行政法规。

    白皮书说，中国重视药品安全监管的法律法规体系建设。1984年，全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》，第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定，明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志着中国药品监管工作进入了法制化轨道。

    白皮书说，该法于2001年进行修订，修订的主要内容包括：统一药品标准，取消了地方标准；加重了生产、销售假劣药品的法律责任；将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规，为加强药品监管，保证药品质量，维护人民群众用药权益提供了法律保障。

    白皮书指出，截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，主要包括《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《中药品种保护条例》等。

    白皮书说，根据《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监管部门制定了29个规章，主要包括《药品召回管理办法》、《药品注册管理办法》等规章。

    中国现有药品零售企业和门店经营企业34.1万家

    新华社北京7月18日电 国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，国家加快了现代医药物流和连锁药店建设，有效保障公众用药的可获得性。

    白皮书指出，截至2007年底，全国共有药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家，农村药品供应网点55.4万个，极大地方便了广大公众的用药需求。

    白皮书说，随着生活水平的不断提高，中国人均药品消费水平稳步增长，2006年达到人均332元人民币。

    中国可生产41种疫苗

    新华社北京7月18日电 国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书指出，现今中国已可以生产预防26种病毒、病菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位。

    白皮书说，其中，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等常见传染病的疫苗产量达5亿人份。国产疫苗在满足国内居民防病需求的同时，已开始向世界卫生组织提供，用于其他国家的疾病预防。

    中国现有国家药品标准1.5万余种

    新华社北京7月18日电 国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，中国现有国家药品标准总计1.5万余种；医疗器械标准686项，其中，国家标准155项，行业标准531项。

    白皮书指出，目前中国已形成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系。药品标准和部分医疗器械质量标准属于国家强制性标准。

    早在1953年，中国政府有关部门就编印发行了《中华人民共和国药典》，截至目前，共颁布了8版，现行版为2005年版。2005年版药典收载的品种较以往有较大幅度增加，并且扩大了现代分析技术的应用，更加重视药品安全性指标，对制剂通则、分析检验方法和指导原则等进行了增修订。

    白皮书说，2005年版药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，共1146种；2005年版药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共1967种；2005年版药典三部收载生物制品，共101种。

    白皮书表示，中国重视国家药品标准的提高和规范，鼓励企业制订和执行高于国家标准的注册标准。政府有关部门正在分期分批对现行国家药品标准进行规范和提高，使国家药品标准的检测技术逐步达到国际先进水平。

    中国可生产原料药1500种

　  新华社北京7月18日电 国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，目前中国可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等。

    白皮书说，近年来，中国政府为医药产业发展积极创造开放公平的市场环境，大力推动医药产业实现持续快速健康发展。经过新中国成立近60年特别是改革开放30年来的不懈努力，中国不仅改变了缺医少药的局面，而且药品质量安全保障水平得到了明显提高。

    白皮书说，一批植物药和天然药物，如抗感染的黄连素、抗肿瘤的秋水仙碱等，已经在国内大量生产和广泛应用。抗生素、维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等产品在国际医药市场上占有相当的份额。中国生产的青蒿素产品，在国际上被广泛使用，为防治疟疾作出了重要贡献。

    中国药品不良反应监测信息网络覆盖全国

    新华社北京7月18日电 国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，中国建立了药品不良反应报告和监测网络。 国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国。

    白皮书说，1998年，中国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。2004年，国家发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确实行药品不良反应报告和监测制度。

    白皮书指出，到2002年底，全国有31个省、自治区、直辖市建立了省级药品不良反应监测机构，建立了200多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站, 国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。

    白皮书说，自2000年以来，中国药品不良反应报告工作取得明显进展，2007年的药品不良反应病例报告数量为每百万人口400多份，接近发达国家的监测报告率，表明中国药品不良反应监测和预警能力有了较大提高。药品监管部门及时汇总、评价和发布药品不良反应报告信息，截至2008年6月底已发布药品不良反应信息通报13期，涉及44个品种。

    中国不断完善药品监管体系与法制

    新华社北京7月18日电 国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书指出，多年来，中国政府不断建立健全药品安全监管体制，完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系，为药品安全监管提供体制和法制保障。

    白皮书说，1998年中国组建了国家药品监督管理局，并于2003年成立国家食品药品监督管理局，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）以及医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

    白皮书指出，目前，中国已建成了中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个，药品监管技术监督机构1000余个，监管人员6.4万人。

    白皮书说，中国在不断加大药品安全监管的财政投入，重点提高药品安全检验检测能力和水平，为药品安全监管工作提供技术支撑。国家级药品技术监督机构主要包括：国家食品药品监督管理局下属的中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心等。这些机构重点承担日常检验检测、检验技术方法研究、实验动物保种、标准化研究、注册申请技术审评、药品不良反应监测等工作。

    白皮书说，还有19个国家口岸药检所承担进口药品的注册检验和口岸检验，33个省级药品检验所负责辖区内药品抽验、复验、委托检验、药品注册复核检验、国家计划抽验以及国家药品标准起草等工作，325个地市药品检验机构负责辖区内药品抽验和委托检验。

    中国采取一系列措施确保公众用药安全

    新华社北京7月18日电 国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，经过新中国成立近60年特别是改革开放30年来的不懈努力，中国不仅改变了缺医少药的局面，而且药品质量安全保障水平得到了明显提高。

    白皮书指出，药品监管部门积极探索推进药品再评价工作，对部分上市后品种开展安全性观察试验试点和回顾性分析调查。通过评价分析，修改了葛根素注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等品种的说明书，取消了关木通药用标准，取消了乙双吗啉的生产许可，对一些品种采取了暂停销售使用的措施。

    白皮书说，国家积极推进建立医疗器械不良事件监测和再评价体系。2004年，在全国推行医疗器械不良事件监测工作。截至2006年底，全国31个省、自治区、直辖市建立了省级医疗器械不良事件监测机构，初步建立了医疗器械不良事件监测组织框架。依据不良事件监测和再评价结果，药品监管部门分别对聚丙烯酰胺水凝胶、体外循环管道、透析粉等产品采取了撤销产品注册证、责令召回、重新注册等措施。

    白皮书说，国家不断加大对已上市药品的质量监督抽验力度，促进药品质量安全水平稳步提高。2007年，国家对中成药、化学药品、生物制品等开展了评价性抽验，共抽验13595批次，总体合格率为98.0%。其中，化学药品抽验7398批次，合格率为98.0%；抗生素抽验2586批次，合格率为98.1%；中成药抽验3611批次，合格率为97.6%。流感疫苗的抽验合格率，连续两年为100%。对抽验不合格的药品、医疗器械，药品监管部门采取了责令召回、撤市以及行政控制等措施，依法进行处理。同时，国家采取一系列措施严厉打击制售假冒伪劣药品行为，确保公众用药安全。

    中国医药工业产值达6679亿元

    新华社北京7月18日电 国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，近年来，中国医药工业总产值和医药贸易大幅度增加。

    白皮书指出，按照中成药、中药饮片、化学原料药、化学药品制剂、生物制品、医疗器械、卫生材料等七大类统计，中国医药工业总产值由1998年的1371亿元人民币上升到2007年的6679亿元人民币。

    白皮书说，医药贸易出口额1998年为34亿美元，2007年为246亿美元；进口额1998年为15亿美元，2007年为140亿美元。

    中国鼓励研发新药

    新华社北京7月18日电 国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，国家实施特别审评审批程序，鼓励创制新药和研发治疗疑难危重疾病的新药。

    白皮书说，适用特别程序的新药包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。从1998年到2007年底，共有78个一类新药获得批准。

    白皮书说，制药企业的技术水平与生产工艺有了大幅度改进，首创了一批新工艺、新技术、新方法，如维生素C二步发酵、黄连素合成、高纯度尿激酶生产方法和装置等。青霉素孢子高单位菌种选育和相应发酵、头孢菌素C发酵等新工艺达到世界先进水平。中国不仅能够生产供出口的中型医疗设备，在可穿载技术、生物医学材料和组织工程等方面的研究，也正逐步进入世界前列。

    白皮书指出，为防止仿制药无偿利用新药开发研究数据，损害新药开发的原动力，中国认真履行加入世界贸易组织的承诺，实施药品数据保护制度。2002年，修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规定对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予6年保护期限。



中华人民共和国药品管理法（２００１修订）
中华人民共和国药品管理法实施条例
国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复